Cleanroom. Co to jest, jak działa i co decyduje o skuteczności całej infrastruktury
Pomieszczenie czyste to nie tylko kwestia ogólnej higieny produkcji. To precyzyjnie zaprojektowane środowisko, w którym każdy parametr powietrza jest stale kontrolowany. Budowa samego pomieszczenia to jednak dopiero połowa sukcesu. Druga połowa to wyposażenie, które nie osłabi tego, co system wentylacji i filtracji ma chronić.
Czym jest pomieszczenie czyste
Cleanroom to przestrzeń, w której stężenie zawieszonych w powietrzu cząstek jest kontrolowane i utrzymywane poniżej ściśle określonych wartości progowych. Definicje i klasy czystości reguluje norma ISO 14644-1. Dzieli ona pomieszczenia na klasy od ISO 1, czyli najczystszej, stosowanej między innymi w produkcji nanotechnologii, do ISO 9, porównywalnej z dobrze wentylowanym biurem.
Podstawowa miara czystości to liczba cząstek o danej średnicy przypadająca na metr sześcienny powietrza. W klasie ISO 5, charakterystycznej dla wielu farmaceutycznych sal produkcyjnych, dopuszczalne stężenie cząstek o średnicy 0,5 mikrometra wynosi 3 520 na metr sześcienny. W normalnym biurze ta liczba może przekraczać milion.
Jak to działa technicznie
Utrzymanie wymaganej czystości to wynik współdziałania kilku zaawansowanych systemów jednocześnie:
Filtracja HEPA i ULPA
Powietrze dostarczane do cleanroomu przechodzi przez filtry o bardzo wysokiej skuteczności, zatrzymując cząstki przed wejściem.
Nadciśnienie
Przy otwarciu bramy powietrze wypływa na zewnątrz, a nie wpływa do środka. Różnica ciśnień skutecznie ogranicza infiltrację.
Kontrola przepływów
Laminarny przepływ (równoległy strumień o jednakowej prędkości) mechanicznie „wypłukuje” cząstki z pomieszczenia.
Śluzy wejściowe
Bufor w postaci śluzy lub kurtyny powietrznej, który radykalnie ogranicza wymianę powietrza między strefami produkcji.
Gdzie cleanroom jest niezbędny
Pomieszczenia czyste są standardem wszędzie tam, gdzie zanieczyszczenie powietrza może bezpośrednio wpłynąć na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta lub poprawność wyników badań.
Farmacja i medycyna
Leki sterylne, formy iniekcyjne, implanty (wymogi GMP).
Mikroelektronika
Układy scalone wrażliwe na mikrometryczne cząstki pyłu.
Biotechnologia
Hodowle komórek i diagnostyka wymagająca sterylności.
Dlaczego brama to jeden z krytycznych punktów
Inwestorzy często koncentrują się na systemie wentylacji i filtracji, traktując bramy jako element drugorzędny. To błąd, który wychodzi na jaw dopiero podczas kwalifikacji pomieszczenia.
Każde otwarcie bramy to chwilowe przełamanie bariery między strefami o różnych ciśnieniach i różnych poziomach czystości. Im dłużej brama pozostaje otwarta, tym większa wymiana powietrza i tym trudniej przywrócić wymagane parametry.
W cleanroomach o dużym ruchu wewnętrznym, gdzie wózki transportowe, platformy AGV lub personel wchodzą i wychodzą wielokrotnie w ciągu godziny, tradycyjne, wolno otwierające się bramy tworzą wąskie gardło. Brama szybkobieżna rozwiązuje ten problem, ale pod warunkiem, że sama nie staje się źródłem emisji cząstek i zapewnia wymaganą szczelność w stanie zamkniętym. To wymaganie trudne do spełnienia, dlatego przez lata bramy szybkobieżne rzadko pojawiały się w projektach o wysokich klasach czystości.
Co oferujemy jako Kolbud
Kolbud dostarcza i instaluje bramy szybkobieżne Dynaco dedykowane do pomieszczeń czystych, w tym flagowy model D-313 CL4 – pierwszą na świecie bramę szybkobieżną z certyfikatem instytutu Fraunhofera dla klasy ISO 4. Produkt w pełni spełnia rygorystyczne wymagania normy ISO 14644-1, co potwierdzają niezależne testy laboratoryjne, a nie tylko deklaracje producenta.
W naszej ofercie dostępna jest również brama D-311 CL – optymalne rozwiązanie dla stref o nieco niższych wymaganiach czystości, które nadal wymagają udokumentowanej szczelności i minimalnej emisji cząstek.
Oba modele są konstrukcyjnie przystosowane do wysokiej częstotliwości użytkowania przy niskich kosztach serwisu. Do każdego wdrożenia dostarczamy kompletną, specjalistyczną dokumentację techniczną, którą można bez przeszkód przedstawić audytorom GMP lub organom certyfikującym.
Certyfikacja pomieszczenia i rola wyposażenia
Samo wybudowanie cleanroomu nie jest równoznaczne z uzyskaniem wymaganej klasy czystości. Każde pomieszczenie przechodzi rygorystyczną kwalifikację, w ramach której niezależne laboratorium mierzy stężenie cząstek w trzech warunkach: po zakończeniu budowy, przy działającym wyposażeniu oraz w pełnym ruchu operacyjnym. Dopiero wyniki tych pomiarów potwierdzają deklarowaną klasę ISO.
Jeżeli brama lub inne wyposażenie ma być częścią cleanroomu w klasie ISO 4, musi mieć dokumentację potwierdzającą, że jej zastosowanie nie zaburzy parametrów pomieszczenia. Dostarczane przez nas bramy mają taką dokumentację gotową, co znacząco upraszcza proces kwalifikacji i całkowicie eliminuje ryzyko niespodzianek na etapie końcowego odbioru obiektu.
Projektujesz lub modernizujesz Cleanroom?
Skontaktuj się z nami. Nasi inżynierowie pomogą Ci dobrać optymalne systemy bramowe spełniające wymogi klasy czystości Twojego obiektu.
Skonsultuj swój projekt
